Forschungszulage in der Medizintechnik 2026:
Wo die BSFZ die Grenze zur Zulassung zieht
Im Maschinenbau endet die Forschung mit dem erfolgreich erprobten Prototyp. In der Medizintechnik endet sie früher, nämlich an der Grenze zur Zulassung. Und diese Grenze verläuft mitten durch Tätigkeiten, die jeder Entwickler für Entwicklung hält.
Medizintechnik-Projekt kostenlos prüfen lassenWarum die Medizintechnik eine eigene Grenze hat
Medizinprodukte sind nach ihrem Risikopotenzial in vier Klassen eingeteilt, I, IIa, IIb und III. Diese Einteilung entscheidet über den Zulassungsweg, und der Zulassungsweg entscheidet mit darüber, was von Ihrer Entwicklungsarbeit in die Forschungszulage fällt.
Der Prüfleitfaden der Bescheinigungsstelle ist an einer Stelle sehr deutlich. Für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb genügt während der Entwicklung eine klinische Bewertung, um Sicherheit und Wirksamkeit darzustellen. Diese Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation und hat das alleinige Ziel der Zulassung. Damit ist sie nicht bescheinigungsfähig.
Für In-vitro-Diagnostika gilt dasselbe unter anderem Namen. Am Ende der Entwicklung steht die Leistungsbewertung, und sie entspricht funktional der klinischen Bewertung. Auch sie ist ausgenommen.
Das trifft Unternehmen regelmäßig unvorbereitet, weil diese Arbeiten intern in denselben Projektplänen stehen, von denselben Leuten gemacht werden und im Zeitplan direkt an die Entwicklung anschließen. Fördertechnisch liegt zwischen ihnen aber eine Trennlinie.
Die gute Nachricht steht in derselben Logik. Alles, was vor dieser Linie liegt und echte technische Ungewissheit trägt, ist förderfähig, und das ist in der Medizintechnik ein großer Teil der Arbeit.
Förderfähig oder nicht
- Entwicklung neuer Wirkprinzipien, Sensorik, Aktorik oder Materialien
- Konstruktion, Bau und Erprobung von Funktionsmustern und Prototypen
- Neue Messverfahren, Auswertealgorithmen und Signalverarbeitung
- Verfahrensentwicklung, wenn die Fertigbarkeit in der geforderten Präzision ungewiss ist
- Material- und Biokompatibilitätsfragen, solange sie offene technische Fragen klären
- Neuartige Algorithmen für Diagnostik und Bildverarbeitung
- Machbarkeitsnachweise im laufenden Vorhaben, die technische Hypothesen prüfen
- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten der Klassen I bis IIb
- Leistungsbewertung bei In-vitro-Diagnostika
- Versuche, deren Daten ausschließlich in Zulassungsverfahren gehen
- Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Auditvorbereitung, QM-System
- Prüfungen nach etablierten Normen, etwa Elektrosicherheit oder EMV
- Durchführbarkeitsstudien vor dem Vorhaben, Marktforschung, Lieferantensuche
- Nullserie, Serialisierung, Markteinführung, Bedienungsanleitungen
- Arbeiten zur Erlangung von Schutzrechten, Projektmanagement, Schulungen
Die Zulassungsgrenze im Detail
Die Grenze verläuft nicht am Namen einer Tätigkeit, sondern an ihrem Zweck. Diese vier Fälle decken den größten Teil der Praxis ab.
Was in eine Vorhabensbeschreibung aus der Medizintechnik gehört
- NeuartigkeitWelches etablierte Verfahren oder Produkt wird abgelöst und warum ist dessen Grenze erreicht. Abgegrenzt wird gegen den Stand der Technik im Wirtschaftszweig, nicht nur gegen den eigenen Bestand
- Technisches RisikoAb welchem Messwert hätten Sie abgebrochen. Nachweisgrenze, Standzeit unter Last, Genauigkeit, Reproduzierbarkeit. Wirtschaftliche Risiken und Terminrisiken zählen nicht
- ZweckabgrenzungFür jedes Arbeitspaket mit Prüfungen die Angabe, ob es eine offene technische Frage klärt oder einen Zulassungsnachweis führt
- PhasenabgrenzungWann endet die Entwicklung und wann beginnt die klinische Bewertung oder die Leistungsbewertung, benannt mit einem Meilenstein
- StundenerfassungProjektbezogen je Mitarbeiter, getrennt nach Entwicklung, Zulassungsarbeit und Routine
Wie eine tragfähige Vorhabensbeschreibung aussieht
Die Bescheinigungsstelle prüft drei Kriterien, und für jedes gibt es eine Form, an der man erkennt, ob eine Beschreibung trägt.
Bei der Neuartigkeit ist das eine Abgrenzung mit konkretem Gegenstand. Der Leitfaden verlangt zweierlei, die Erkenntnis muss für das Unternehmen neu sein und im Wirtschaftszweig noch nicht dem Stand der Technik entsprechen. In der Medizintechnik heißt das, dass der Verweis auf das eigene Vorgängerprodukt nicht reicht. Es braucht den Blick auf vergleichbare Produkte am Markt.
Beim technischen Risiko ist es ein Satz mit einer Schwelle. Der Leitfaden ist ungewöhnlich genau darin, was nicht zählt. Weder die Möglichkeit zusätzlicher Versuchsreihen noch eine Verzögerung noch ein wirtschaftliches Risiko begründen eine Unwägbarkeit. Sie liegt vor, wenn der ursprüngliche Lösungsansatz möglicherweise nicht umsetzbar ist und einen alternativen oder veränderten Ansatz erforderlich macht. Genau so gehört sie in den Antrag.
Bei der Planmäßigkeit verlangt das Gesetz eine genau definierte unteilbare Aufgabe mit klar festgelegten Zielen. Unteilbar ist das Wort, an dem in der Praxis die meisten Anträge hängen.
Diese drei Formen kosten im Antrag je zwei Sätze. Sie sind der Unterschied zwischen einer Bescheinigung und einem Widerspruchsverfahren.
Woran Anträge aus der Medizintechnik scheitern
Die Ablehnungen, die ich sehe, liegen fast nie am Vorhaben. Vier Muster wiederholen sich, drei davon kenne ich aus allen Branchen, eines ist hier zuhause.
Zulassungsarbeit im Antrag. Das branchentypische Muster. Klinische Bewertung, Auditvorbereitung, Arbeit am Qualitätsmanagementsystem und Normprüfungen stehen im Arbeitsplan, weil sie im Projektplan stehen. Die Bescheinigungsstelle streicht sie, und im ungünstigen Fall verschiebt sich damit der Schwerpunkt des Vorhabens so weit, dass das Ganze kippt.
Anforderungen statt Lösungen. In den Begründungen steht dann, es würden verschiedene Anforderungen definiert, ohne eine konkrete technische Lösungsidee zu benennen, und infolge der fehlenden inhaltlichen Darlegungen sei eine Abgrenzung zum Stand der Technik nicht möglich. Wer beschreibt, was das Gerät können soll, hat noch nicht beschrieben, wie er es lösen will und warum der Weg ungewiss ist.
Allgemeine Ungewissheit statt technischem Risiko. Dass eine Dichtung versagen oder eine Schnittstelle fehlerhaft sein kann, ist kein technisches Risiko im Sinne des Gesetzes. Es braucht die Schwelle, an der Sie abgebrochen hätten.
Zu breit geschnitten. Wer Gerätefamilie, Software und Fertigungsverfahren in ein einziges Vorhaben packt, macht es unbewertbar. Der Satz dazu steht in solchen Bescheiden dreimal wortgleich, einmal je Kriterium. Es seien mehrere voneinander abgrenzbare Vorhaben beschrieben worden, eine abschließende Bewertung könne daher nicht durchgeführt werden.
Software und KI im Medizinprodukt
Software, die selbst Medizinprodukt ist, und KI-Komponenten in Diagnostik und Bildverarbeitung liegen im Überschneidungsbereich von Medizintechnik und IT. Fördertechnisch ist das eine Chance, weil für den Softwareanteil die Kriterien der Softwareentwicklung gelten und nicht die des Geräts. Ein neuartiger Auswertealgorithmus kann ein eigenständiges Vorhaben sein.
Die Zulassungsgrenze gilt hier genauso. Das Training eines Modells auf neuen Datenquellen, mit offener Frage nach der erreichbaren Genauigkeit, ist Entwicklung. Die Validierungsläufe, die den Nachweis für die technische Dokumentation liefern, sind es nicht.
Helmut Haimerl begleitet Unternehmen aus Pharma, Medizintechnik und digitaler Gesundheit bei der Forschungszulage. Die präzise Phasenabgrenzung klinischer Studien und Zulassungsverfahren ist einer der anspruchsvollsten Bereiche der BSFZ-Antragstellung. Hier bringt Steinbeis tiefe Branchenkenntnis ein.
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