Forschungszulage in der Pharmaforschung 2026:
Welche Studienphasen die BSFZ bescheinigt
In der Pharmaforschung entscheidet nicht die Technik darüber, wo die Förderung endet, sondern die Studienphase. Der Prüfleitfaden der Bescheinigungsstelle zieht genau eine harte Linie, und sie liegt nicht dort, wo die meisten sie vermuten.
Pharma-Vorhaben kostenlos prüfen lassenWarum die Phasenlogik über den Antrag entscheidet
Der Prüfleitfaden der Bescheinigungsstelle gliedert den Weg bis zur Zulassung eines Arzneimittels oder Impfstoffs in drei Schritte. Präklinik, klinische Studien der Phasen 0 bis IV, und die Prüfung durch die Behörden. Entlang dieser Gliederung prüft die Stelle auch, was in ein Vorhaben gehört.
Das Entscheidende daran ist, wie wenig der Leitfaden festlegt. Er trifft genau zwei klare Aussagen, und beide betreffen das hintere Ende. Phase IIIb ist ausgeschlossen, Phase IV ist es grundsätzlich auch. Zu allem davor, also zur Präklinik und zu den Phasen 0 bis IIIa, sagt er nichts Pauschales.
Das ist keine Lücke, sondern eine Aufgabenverteilung. Für den vorderen Bereich gelten schlicht die drei allgemeinen Kriterien, Neuartigkeit, technisches Risiko und Planmäßigkeit. Wer dort eine Bescheinigung will, muss sie sich über die Beschreibung holen und kann sich nicht auf die Phase berufen. Wer umgekehrt Arbeitspakete aus IIIb im Antrag lässt, verliert sie unabhängig davon, wie gut die Beschreibung ist.
In der Praxis heißt das, dass die Phasengliederung zwei verschiedene Dinge tut. Hinten ist sie ein Ausschlusskriterium, vorne ist sie nur eine Landkarte.
Die Phasen im Einzelnen
Phase IV, die drei Ausnahmen und was gar nicht geht
Phase IV ist der Bereich, in dem am häufigsten falsch beantragt wird, weil dort viel Arbeit anfällt, die sich nach Forschung anfühlt. Der Leitfaden nennt drei Studientypen, die unter bestimmten Voraussetzungen doch der Forschung und Entwicklung zugeordnet werden können. Eine Post Authorization Efficacy Study, eine Post Authorization Safety Study und eine Studie zum Off-Label-Use.
Entscheidend ist das Wort Voraussetzungen. Diese drei Typen sind keine Freifahrtscheine, sondern Kandidaten. Sie tragen nur, wenn die Studie eine offene wissenschaftliche Frage beantwortet und nicht eine Auflage erfüllt oder eine Beobachtung dokumentiert.
Was der Leitfaden nicht regelt
Zu Wirkstoffforschung, Formulierungsentwicklung, Bioverfügbarkeit, Herstellverfahren, Scale-up und Prozessvalidierung steht im Leitfaden nichts Eigenes. Das wird gern als Unsicherheit gelesen, ist aber eine Erleichterung. Wo keine Sonderregel gilt, gelten die allgemeinen, und die kennen Sie aus jeder anderen Branche.
Für die Entwicklung eines neuen Synthesewegs, einer neuen Formulierung oder eines neuen Trägersystems heißt das, dass die Bescheinigung an der Beschreibung hängt und nicht am Fachgebiet. Neu gegenüber dem Stand der Technik im Wirtschaftszweig, mit einer benannten Schwelle, nach einem Plan mit Zwischenergebnissen.
Eine Grenze gilt allerdings auch hier, und sie folgt aus der allgemeinen Regel. Versuche, deren Daten ausschließlich in Zulassungs-, Normierungs- oder Zertifizierungsverfahren gehen, sind ausgenommen. Eine Prozessvalidierung, die den Nachweis für die Behörde führt, fällt darunter. Die Verfahrensentwicklung davor, bei der offen ist, ob sich die geforderte Ausbeute oder Reinheit überhaupt erreichen lässt, fällt nicht darunter.
Was in eine Vorhabensbeschreibung aus der Pharmaforschung gehört
- PhasenzuordnungFür jedes Arbeitspaket die Phase, in der es liegt, und die Angabe, wo IIIb beginnt. Ohne diese Zuordnung prüft die Stelle sie selbst, und zwar zu Ihren Ungunsten
- NeuartigkeitWelche Substanzklasse, welcher Wirkmechanismus oder welches Verfahren wird abgelöst und warum ist dessen Grenze erreicht. Abgegrenzt gegen den Stand der Technik im Wirtschaftszweig
- Technisches RisikoAb welchem Ergebnis hätten Sie abgebrochen. Wirksamkeitsschwelle, Toxizitätsgrenze, Bioverfügbarkeit, Stabilität. Wirtschaftliche Risiken und Terminrisiken zählen nicht
- ZweckabgrenzungFür jedes Paket mit Versuchen die Angabe, ob es eine offene Frage beantwortet oder einen Nachweis für die Zulassung führt
- StundenerfassungProjektbezogen je Mitarbeiter, getrennt nach Forschung, Zulassungsarbeit und Routine
Wie eine tragfähige Vorhabensbeschreibung aussieht
Die Bescheinigungsstelle prüft drei Kriterien, und für jedes gibt es eine Form, an der man erkennt, ob eine Beschreibung trägt.
Bei der Neuartigkeit verlangt der Leitfaden zweierlei. Die Erkenntnis muss für das Unternehmen neu sein und im Wirtschaftszweig noch nicht dem Stand der Technik entsprechen. In der Pharmaforschung ist der zweite Teil der schwierigere, weil der Stand der Technik hier gut publiziert ist. Genau deshalb trägt eine Abgrenzung, die konkrete Substanzen, Verfahren oder Studienlagen benennt, und eine, die auf Neuheit verweist, trägt nicht.
Beim technischen Risiko ist es ein Satz mit einer Schwelle. Der Leitfaden ist genau darin, was nicht zählt. Weder die Möglichkeit zusätzlicher Versuchsreihen noch eine Verzögerung noch ein wirtschaftliches Risiko begründen eine Unwägbarkeit. Sie liegt vor, wenn der ursprüngliche Lösungsansatz möglicherweise nicht umsetzbar ist und einen alternativen oder veränderten Ansatz erforderlich macht.
Bei der Planmäßigkeit verlangt das Gesetz eine genau definierte unteilbare Aufgabe mit klar festgelegten Zielen. Unteilbar ist das Wort, an dem in der Praxis die meisten Anträge hängen, und in der Pharmaforschung besonders, weil ein Wirkstoffprogramm schnell nach mehreren Vorhaben aussieht.
Woran Anträge aus der Pharmaforschung scheitern
Die Ablehnungen, die ich sehe, liegen fast nie am Vorhaben. Vier Muster wiederholen sich, zwei davon sind hier zuhause.
Die Phase trägt die Begründung. Im Antrag steht, dass es sich um eine Phase-II-Studie handelt, und damit gilt die Sache als erledigt. Die Phase ist aber kein Argument, sondern nur ein Ort. Das technische Risiko muss trotzdem benannt werden, und zwar mit der Schwelle, an der abgebrochen worden wäre.
Zulassungsarbeit läuft mit. Arbeiten aus IIIb, Dossierarbeit, Prozessvalidierung für die Behörde und nicht interventionelle Beobachtungsstudien stehen im Arbeitsplan, weil sie im Projektplan stehen. Die Stelle streicht sie, und im ungünstigen Fall verschiebt sich damit der Schwerpunkt so weit, dass das Vorhaben insgesamt kippt.
Allgemeine Ungewissheit statt technischem Risiko. Dass eine Studie ihr Ziel verfehlen kann, ist kein technisches Risiko im Sinne des Gesetzes. Es braucht den Messwert, unterhalb dessen das Vorhaben beendet worden wäre.
Zu breit geschnitten. Wer ein ganzes Wirkstoffprogramm mit mehreren Indikationen und der zugehörigen Verfahrensentwicklung in ein Vorhaben packt, macht es unbewertbar. Der Satz dazu steht in solchen Bescheiden dreimal wortgleich, einmal je Kriterium. Es seien mehrere voneinander abgrenzbare Vorhaben beschrieben worden, eine abschließende Bewertung könne daher nicht durchgeführt werden.
Helmut Haimerl begleitet Unternehmen aus Pharma, Medizintechnik und digitaler Gesundheit bei der Forschungszulage. Die präzise Phasenabgrenzung klinischer Studien und Zulassungsverfahren ist einer der anspruchsvollsten Bereiche der BSFZ-Antragstellung. Hier bringt Steinbeis tiefe Branchenkenntnis ein.
LinkedIn Profil